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酷游登陆官网:再鼎医药创新药瑞派替尼(Ripretinib)在中国获批

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2021-04-14 15:29:53来源: 本站阅读次数:150810

3月31日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示:“再鼎医药瑞派替尼(Ripretinib)获得药品批准文号。2020年7月,该药用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者的上市申请(JXHS2000121)获得药品审评中心(CDE)纳入优先审评。此次获得的批准文号关联的受理号和该注册受理号一致,意味着瑞派替尼用于治疗GIST正式在中国获批! 瑞派替尼是再鼎医药在15个月内获批的第三个肿瘤创新疗法。

瑞派替尼此次获批是基于一项3期随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究INVICTUS,旨在评估瑞派替尼与安慰剂对比在129例晚期GIST患者中的安全性、耐受性和有效性,患者此前已接受过包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的治疗。主要终点是依据实体瘤疗效评价标准(RECIST)进行独立放射学审查确定的无进展生存期(PFS)。根据此前报告,研究的中位无进展生存期为6.3个月,而安慰剂组仅为1.0个月,疾病进展或死亡的风险显著降低了85%(危险比0.15,p<0.0001)。通过使用改良的RECIST标准进行的独立放射学审查确定的次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。瑞派替尼的客观缓解率为9.4%,而安慰剂组为0%(p=0.0504)。瑞派替尼的中位总生存期为15.1个月,而安慰剂组为6.6个月,并且死亡风险降低了64%(危险比为0.36)。这一关键3期研究结果曾发表于《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology )。

GIST是一种在骨骼或者胃肠道的结缔组织中出现的肉瘤,起源于胃肠道壁的细胞,在胃部和小肠最为常见。GIST是一种由基因突变驱动的胃肠道肉瘤,患者中最常见的突变为KIT蛋白激酶突变,大约占80%的病例,此外大约6%的新确诊患者携带PDGFRα突变。由于目前已有疗法主要与失活构象的蛋白激酶结合,某些原发和次发基因突变会导致对现有疗法的抗性和疾病进展。该疾病的5年生存率约为48%到90%,这主要取决于诊断时疾病所处的阶段。Deciphera总裁兼首席执行官Steve Hoerter先生曾表示,中国每年有超过30,000名新诊断的GIST患者,存在着巨大的未满足临床需求。

截图来源:再鼎医药新闻稿

瑞派替尼是Deciphera公司开发的一款KIT/PDGFRα酪氨酸激酶开关控制抑制剂,2019年6月,再鼎医药获得该药在大中华区的独家开发和商业化授权,中文商品名为擎乐。该药物通过使用独特的双重作用机制来调节激酶开关和激活环,从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。瑞派替尼抑制参与GIST的外显子9、11、13、14、17和18中的起始和继发性KIT突变,以及参与SM的主要外显子17 D816V突变。瑞派替尼还抑制GIST子集有关的外显子12、14和18中的主要PDGFRα突变,包括外显子18 D842V突变。2020年5月15日,美国FDA宣布批准瑞派替尼上市,用于治疗接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期GIST成年患者,瑞派替尼也是全球首款广谱KIT抑制剂。

再鼎医药表示也在和Deciphera共同探索瑞派替尼用于二线GIST患者的治疗。Deciphera已经完成了用于治疗二线GIST患者的INTRIGUE 3期临床研究的患者入组,预计在2021年下半年会发布相关数据。

来源:即刻药闻公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/gOs49jKJQ3L8hfqF0w6I9g







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