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酷游登陆官网:创新药HSK21542注射液Ⅲ期临床试验方案获得CDE同意

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2021-03-29 10:58:48来源: 本站阅读次数:228082

2021年3月,公司创新药HSK21542注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅲ期临床试验方案获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意,可开始实施Ⅲ期临床试验的受试者入组用药等工作。

药品基本情况

药品名称:HSK21542注射液

主要研发阶段:Ⅲ期临床试验

临床试验通知书受理号:CXHL1900316国/CXHL1900317国

HSK21542临床试验情况

HSK21542是由公司自主研发的、具有完全自主知识产权的新分子实体化合物,属于强效外周Kappa受体激动剂,拟用于镇痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒(CKD-aP)的治疗等。截至目前,全球尚未有获批上市的同类化合物,目前同类化合物研发进度最领先的为Cara Therapeutics Inc.(NASDAQ:CARA)开发的 KORSUVA(CR845/difelikefalin) 。

HSK21542于2019年10月-2020年10月在澳洲开展了I期临床试验;2020年1月-2020年9月在中国开展了I期临床试验;2020年6月-2021年2月在中国开展了用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验。根据前期临床试验数据结果,公司做出本项目进入Ⅲ期临床试验的决定。

除上述适应症和临床试验外,HSK21542目前还在开展在血液透析受试者中的Ⅱ期临床试验。

Ⅲ期临床研究主要相关情况

本研究的组长单位是浙江大学医学院附属第二医院,全国约30家研究中心将加入本研究。

试验名称:一项评价HSK21542注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。

受试者数量:约276例。

研究目的:评估HSK21542注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性。

疼痛是组织损伤或潜在组织损伤所引起的不愉快的感觉和情感体验。大部分的术后患者以及一些慢性疼痛患者等都不同程度遭受着疼痛的折磨,目前临床上虽存在很多镇痛药物,包括阿片类药物、非甾体抗炎药及其他辅助用药(如抗抑郁药、抗焦虑药、离子通道类药物)等,但是无论单药或联合治疗,部分患者疼痛控制均不理想,较大剂量用药也会带来安全性、成瘾性等问题。因此,临床上亟需更加安全、有效的镇痛药物面市。HSK21542在实现良好镇痛效果的同时,因其具有不进入中枢神经的特点,所以成瘾性风险低,也有望避免致幻等副作用。







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